什么是ISO13485

　　本規(guī)范是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑
生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。
　　2003年，國際標準化組織“醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現(xiàn)；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。
　　眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列
出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫(yī)療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的要求。
　　ISO13485標準的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２
版的標題是“質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引
言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在
標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中
一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8
章的有關部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范
圍”中規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求。”因此，本標準是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準。

ISO13485體系的實施意義
　　醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系
到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具
有的潛在危害，對醫(yī)療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格
的質量認證制度。

ISO/DIS 13485和ISO9001：2000的異同
　　ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001：2000更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
　　概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001：2000的修改包括了：兩個重大
的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產要求）；一個關鍵要求的明確——在產品實現(xiàn)的全過程中進行醫(yī)療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004：2000《質量管理體系——業(yè)績改進指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對ISO13485的應用指南》。
　　在標準的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標，在于保持能夠持續(xù)生產安全和有效的醫(yī)療器械的質量管理體系的有效性”，而“不是質量管理體系的持續(xù)改進”。
　　世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據(jù)上述結果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態(tài)，都不應輕易進行變動，而要加以凍結。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫(yī)療器械來說，這是不適當?shù)摹?BR>　　5.2“顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標是不適當?shù)模遥瑢τ诮M織生產安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。
　　ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務的。可是，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗，主動脈內囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統(tǒng)計數(shù)據(jù)的實際意義。