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?第一類醫療器械生產備案?是指從事第一類醫療器械生產的生產企業,應填寫第一類醫療器械生產備案表,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求的備案材料。
Amfori BSCI SEDEX 供貨商商業道德信息交流 EICC(RBA)國際電子行業行為守則認證 WRAP 全球可信賴成衣生產規范認證 WCA 供應商行為準則 SQP 供應商質量評估守則 SA8000 社會責任標準 ICTI 國際玩具協會商業行為守則認證 CSR/COC/ISO26000 社會責任報告 FCCA驗廠 WRC 工人權利聯合會社會責任管理體系 ETI 英國正當商貿倡導者聯盟認證
ISO9001:2015 國際質量管理體系 ISO13485:2016 國際醫療器械管理體系 ISO22716:2007/GMPC 化妝品良好生產規范 QC080000:2017 有害物質過程管理體系 IATF16949:2016 汽車行業質量管理體系要求 GMP/cGMP (食品/食品包材/藥品接觸類)良好操作規范
ISO28000:2007 供應鏈管理體系 GSV 全球供應商反恐安全驗證 C-TPAT 海關商貿聯合反恐計劃認證 ZB-CS-04 供應鏈安全管理體系認證規則
迪斯尼(Disney)驗廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗廠 好市多(COSTCO)驗廠 杰西潘尼(JCPenney)驗廠 孩之寶(hasbro)驗廠 塔吉特(Target)驗廠 亞馬遜(Amazon)驗廠 麥當勞(McDonald)驗廠 雅芳(AOVN)驗廠 宜家(IKEA)驗廠 星巴克(Starbucks)驗廠 可口可樂(COCA COLA)驗廠 家樂福(Carrefour)驗廠 百思買(BestBuy)驗廠 樂購(tesco)驗廠 凱馬特(Kmart)驗廠 利豐(Li&Fung)驗廠 阿迪達斯(Adidas)驗廠 彪馬(PUMA)驗廠 Argos驗廠 迪卡儂(Decathlon)驗廠 史泰博(Staples)驗廠 美泰(Mattel)驗廠 梅西(Macy's)驗廠 耐克(NIKE)驗廠 西爾斯(Sears)驗廠 家得寶(Home Depot)驗廠
FSC-COC 森林認證 ISO14025:2006 環境標志國際標準認證 ISO14001:2015 國際環境管理體系
BRC 全球消費品管理體系 HACCP 食品生產關鍵點控制管理體系 ISO/FSSC22000:2005 食品安全管理體系
ISO/IEC27001:2013 信息安全管理體系 ISO20000 2011 信息技術服務管理體系
ISO45001:2016 (原OHSAS18001:2011) 職業健康安全管理體系 ISO37001:2016 反賄賂管理體系
一、辦理條件第一類醫療器械生產企業終止醫療器械生產的,應當及時向原備案部門辦理取消手續。二、所需材料一般情況:1.《第一類醫療器械生產備案取消表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)2.取消申請報告及取消后責…
一、辦理條件第一類醫療器械生產備案憑證遺失的,醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。二、所需材料一般情況:1.《第一類醫療器械生產備案憑證補發表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)2.營業執照和…
一、辦理條件第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的,應當變更備案。二、所需材料一般情況:1.《第一類醫療器械生產備案變更表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)2.營業執照和組織機構代碼證復印件 (電子件1份…
一、辦理條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(…
一、辦理條件1.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內備案人,應當取得第一類醫療器械生產備案;2.受托方應當取得受托生產醫療器械相應生產范圍的第一類醫療器械生產備案的境內生產企業;3.委托方應當…
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