400-8388-163
189-2289-2579
?第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的資料存檔備查的活動(dòng)。這一過程主要涉及對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案。
Amfori BSCI SEDEX 供貨商商業(yè)道德信息交流 EICC(RBA)國際電子行業(yè)行為守則認(rèn)證 WRAP 全球可信賴成衣生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證 WCA 供應(yīng)商行為準(zhǔn)則 SQP 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估守則 SA8000 社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn) ICTI 國際玩具協(xié)會(huì)商業(yè)行為守則認(rèn)證 CSR/COC/ISO26000 社會(huì)責(zé)任報(bào)告 FCCA驗(yàn)廠 WRC 工人權(quán)利聯(lián)合會(huì)社會(huì)責(zé)任管理體系 ETI 英國正當(dāng)商貿(mào)倡導(dǎo)者聯(lián)盟認(rèn)證
ISO9001:2015 國際質(zhì)量管理體系 ISO13485:2016 國際醫(yī)療器械管理體系 ISO22716:2007/GMPC 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 QC080000:2017 有害物質(zhì)過程管理體系 IATF16949:2016 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求 GMP/cGMP (食品/食品包材/藥品接觸類)良好操作規(guī)范
ISO28000:2007 供應(yīng)鏈管理體系 GSV 全球供應(yīng)商反恐安全驗(yàn)證 C-TPAT 海關(guān)商貿(mào)聯(lián)合反恐計(jì)劃認(rèn)證 ZB-CS-04 供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證規(guī)則
迪斯尼(Disney)驗(yàn)廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗(yàn)廠 好市多(COSTCO)驗(yàn)廠 杰西潘尼(JCPenney)驗(yàn)廠 孩之寶(hasbro)驗(yàn)廠 塔吉特(Target)驗(yàn)廠 亞馬遜(Amazon)驗(yàn)廠 麥當(dāng)勞(McDonald)驗(yàn)廠 雅芳(AOVN)驗(yàn)廠 宜家(IKEA)驗(yàn)廠 星巴克(Starbucks)驗(yàn)廠 可口可樂(COCA COLA)驗(yàn)廠 家樂福(Carrefour)驗(yàn)廠 百思買(BestBuy)驗(yàn)廠 樂購(tesco)驗(yàn)廠 凱馬特(Kmart)驗(yàn)廠 利豐(Li&Fung)驗(yàn)廠 阿迪達(dá)斯(Adidas)驗(yàn)廠 彪馬(PUMA)驗(yàn)廠 Argos驗(yàn)廠 迪卡儂(Decathlon)驗(yàn)廠 史泰博(Staples)驗(yàn)廠 美泰(Mattel)驗(yàn)廠 梅西(Macy's)驗(yàn)廠 耐克(NIKE)驗(yàn)廠 西爾斯(Sears)驗(yàn)廠 家得寶(Home Depot)驗(yàn)廠
FSC-COC 森林認(rèn)證 ISO14025:2006 環(huán)境標(biāo)志國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 ISO14001:2015 國際環(huán)境管理體系
BRC 全球消費(fèi)品管理體系 HACCP 食品生產(chǎn)關(guān)鍵點(diǎn)控制管理體系 ISO/FSSC22000:2005 食品安全管理體系
ISO/IEC27001:2013 信息安全管理體系 ISO20000 2011 信息技術(shù)服務(wù)管理體系
ISO45001:2016 (原OHSAS18001:2011) 職業(yè)健康安全管理體系 ISO37001:2016 反賄賂管理體系
一、辦理?xiàng)l件:國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。二、所需材料:一般情況:1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)2. 安…
一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。二、所需材料一般情況:1.《第一類醫(yī)療器械備案補(bǔ)發(fā)表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)2.遺失情況說明 (原件正…
一、辦理?xiàng)l件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止備案產(chǎn)品生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理取消手續(xù)。二、所需材料一般情況:注意事項(xiàng)1 . 《第一類醫(yī)療器械備案取消表》 (原件正本(收取)1份,電子件1份)注意事項(xiàng)2 . 取消申…
一、辦理?xiàng)l件已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。二、所需材料一般情況:1.《第一類醫(yī)療器械備案表…
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