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?第二類醫療器械產品注冊證?是針對那些具有中度風險和一定療效的醫療器械所必需的注冊證書。這些醫療器械包括電子胃鏡、B型超聲波診斷儀、血液透析儀等,它們在生產和銷售之前,需要向國家或省級藥品監督管理部門申請注冊,并獲得第二類醫療器械注冊證書。
Amfori BSCI SEDEX 供貨商商業道德信息交流 EICC(RBA)國際電子行業行為守則認證 WRAP 全球可信賴成衣生產規范認證 WCA 供應商行為準則 SQP 供應商質量評估守則 SA8000 社會責任標準 ICTI 國際玩具協會商業行為守則認證 CSR/COC/ISO26000 社會責任報告 FCCA驗廠 WRC 工人權利聯合會社會責任管理體系 ETI 英國正當商貿倡導者聯盟認證
ISO9001:2015 國際質量管理體系 ISO13485:2016 國際醫療器械管理體系 ISO22716:2007/GMPC 化妝品良好生產規范 QC080000:2017 有害物質過程管理體系 IATF16949:2016 汽車行業質量管理體系要求 GMP/cGMP (食品/食品包材/藥品接觸類)良好操作規范
ISO28000:2007 供應鏈管理體系 GSV 全球供應商反恐安全驗證 C-TPAT 海關商貿聯合反恐計劃認證 ZB-CS-04 供應鏈安全管理體系認證規則
迪斯尼(Disney)驗廠 沃爾瑪(Wal-Mart)驗廠 好市多(COSTCO)驗廠 杰西潘尼(JCPenney)驗廠 孩之寶(hasbro)驗廠 塔吉特(Target)驗廠 亞馬遜(Amazon)驗廠 麥當勞(McDonald)驗廠 雅芳(AOVN)驗廠 宜家(IKEA)驗廠 星巴克(Starbucks)驗廠 可口可樂(COCA COLA)驗廠 家樂福(Carrefour)驗廠 百思買(BestBuy)驗廠 樂購(tesco)驗廠 凱馬特(Kmart)驗廠 利豐(Li&Fung)驗廠 阿迪達斯(Adidas)驗廠 彪馬(PUMA)驗廠 Argos驗廠 迪卡儂(Decathlon)驗廠 史泰博(Staples)驗廠 美泰(Mattel)驗廠 梅西(Macy's)驗廠 耐克(NIKE)驗廠 西爾斯(Sears)驗廠 家得寶(Home Depot)驗廠
FSC-COC 森林認證 ISO14025:2006 環境標志國際標準認證 ISO14001:2015 國際環境管理體系
BRC 全球消費品管理體系 HACCP 食品生產關鍵點控制管理體系 ISO/FSSC22000:2005 食品安全管理體系
ISO/IEC27001:2013 信息安全管理體系 ISO20000 2011 信息技術服務管理體系
ISO45001:2016 (原OHSAS18001:2011) 職業健康安全管理體系 ISO37001:2016 反賄賂管理體系
第一類醫療器械風險程度低,實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
一、辦理條件(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業…
一、適用范圍本指南適用于國產第三類醫療器械變更注冊審批的申請和辦理二、項目信息(一)項目名稱:國產醫療器械注冊審批(二)子項名稱:國產第三類醫療器械變更注冊審批(三)事項審查類型:前審后批(四)項目編碼…
一、適用范圍本指南適用于國產第三類醫療器械首次注冊審批的申請和辦理二、項目信息(一)項目名稱:國產醫療器械注冊審批(二)子項名稱:國產第三類醫療器械首次注冊審批(三)事項審查類別:前審后批(四)項目編碼…
一、辦理條件申請醫療器械注冊證書延續的申請人,應符合以下條件:(一)原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的(包括原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證,延續時產品…
辦理條件申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人,應符合以下條件:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產…
辦理條件申請醫療器械注冊證書許可事項變更的申請人,應符合以下條件:產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的,申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。所需材…
辦理條件:1)申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分…
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