一、適用范圍
本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理
二、項目信息
（一）項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批
（二）子項名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊審批
（三）事項審查類別：前審后批
（四）項目編碼：30016
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
四、受理機構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、決定機構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、申請條件
申請人應為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)
八、禁止性要求
（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
（二）注冊申報資料虛假的；
（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
（五）不予注冊的其他情形。
九、申請材料
（一）申請材料清單
表一 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
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申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
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1.申請表 |
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2.證明性文件 |
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3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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4.綜述資料 |
4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容 |
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5.研究資料 |
5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
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6.生產(chǎn)制造信息 |
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場地 |
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7.臨床評價資料 |
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8.產(chǎn)品風險分析資料 |
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9.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 |
10.1注冊檢驗報告 10.2預評價意見 |
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11.說明書和標簽樣稿 |
11.1說明書 11.2最小銷售單元的標簽樣稿 |
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12.符合性聲明 |
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注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
表二 體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明
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第三類產(chǎn)品 |
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1.申請表 |
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2.證明性文件 |
∨ |
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3.綜述資料 |
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4.主要原材料的研究資料 |
∨ |
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5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料 |
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6.分析性能評估資料 |
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7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 |
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8.穩(wěn)定性研究資料 |
∨ |
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9.生產(chǎn)及自檢記錄 |
∨ |
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10.臨床評價資料 |
∨ |
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11.產(chǎn)品風險分析資料 |
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12.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
∨ |
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13.產(chǎn)品注冊檢驗報告 |
∨ |
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14.產(chǎn)品說明書 |
∨ |
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15.標簽樣稿 |
∨ |
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16.符合性聲明 |
∨ |
注：申請人應當根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。
∨：必須提供的資料。
（二）申請材料提交
申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
十、申請接收
（一）接收方式
1. 窗口接收；
2. 郵寄接收。
接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn
（二）對外辦公時間
上午：9：00—11：30
下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對外受理）
十一、辦理基本流程
1.申請
2.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形式審查并受理
3.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評
4.國家藥監(jiān)局審查并作出決定
5.國家藥監(jiān)局受理和舉報中心送達
十二、辦理方式
（一）國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊申請
（二）國產(chǎn)第三類體外診斷試劑注冊申請
1.受理
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）的要求對申報資料進行形式審查。
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。
3.許可決定
國家藥品監(jiān)督管理局應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
十三、審批時限
1.受理：5個工作日；
2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導批準，可延長10個工作日。
十四、審批收費依據(jù)及標準
（一）收費環(huán)節(jié)：受理
（二）收費項目：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊
（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。
（四）收費標準：15.36萬元
十五、審批結(jié)果
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）
注冊證編號：
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注冊人名稱 |
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注冊人住所 |
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生產(chǎn)地址 |
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代理人名稱 |
（進口醫(yī)療器械適用） |
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代理人住所 |
（進口醫(yī)療器械適用） |
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產(chǎn)品名稱 |
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型號、規(guī)格 |
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結(jié)構(gòu)及組成 |
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適用范圍 |
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附 件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備 注 |
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審批部門： 批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）
注冊證編號：
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注冊人名稱 |
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注冊人住所 |
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生產(chǎn)地址 |
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代理人名稱 |
（進口體外診斷試劑適用） |
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代理人住所 |
（進口體外診斷試劑適用） |
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產(chǎn)品名稱 |
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包裝規(guī)格 |
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主要組成成分 |
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預期用途 |
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附 件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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其他內(nèi)容 |
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備 注 |
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審批部門： 批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
十六、結(jié)果送達
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
十七、申請人權(quán)利和義務
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人依法履行以下義務：
1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責；
2.依法開展取得行政許可的活動；
3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十八、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）電子郵件咨詢；
（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn
十九、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
二十、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
（二）對外辦公時間
上午：9：00—11：30
下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對外受理）
（三）乘車路線
地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十一、公開查詢
可通過網(wǎng)站http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
二十二、實施日期
自2018年10月1日起施行。
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